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河南市场监管周报记者 杨璐

中药饮片的包装标签与中药饮片质量安全密切相关,是保障饮片生产、流通和使用安全性的要求之一。为进一步规范中药饮片的包装标签管理,7月8日,国家药监局发布《中药饮片包装标签管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。

背景:中药饮片标签形式混乱

为规范药品说明书和标签管理,2006年原国家食品药品监管局制定实施了《药品说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理局令24号)。由于中药饮片的特殊性,该规定明确中药饮片的包装标签管理规定另行制定。

当前,市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签,部分品种仅凭包装标签难以区分产品的管理属性(药材和饮片、食品和药品等),导致基层监管执法存在困难。随着中药饮片纳入国家基本药物目录、国家医保药品目录,监管机构对中药饮片包装标签的管理也愈加重视,部分省份已开始探索中药饮片包装标签的管理,如河北省制定了《关于加强中药饮片包装管理的要求》,为进一步规范中药饮片包装标签的管理提供了实践参考。

基于中药饮片的监管实际和中药饮片产业发展现状,为加强对中药饮片的规范管理,国家药监局起草了《规定》。

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, 规定:中药饮片标签应标注保质期

根据现行《药品管理法》《药品管理法实施条例》规定,中药饮片标签印制的内容应当包括品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。考虑到监管需求,以及保证饮片安全使用等因素,《规定》对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准共4项内容。

中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的,至少应当标注产品属性、品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的,可不标示产品规格。

生产企业可根据需要在标签上标注中药饮片的药材来源、炮制辅料、贮藏、生产企业地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等内容。与药品使用无关的信息不得在中药饮片标签中标注。

对贮藏有特殊要求的中药饮片,应当在标签的醒目位置注明。

《规定》还提到,中药饮片在发运过程中必须要有包装。用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明产品属性、品名、规格、贮藏、生产日期、产品批号、保质期、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

处罚:功能主治内容超出规定范围应依法查处

中药饮片包装标签不合规如何处置?《规定》提到,中药饮片包装、标签不符合本规定的,生产经营企业应当依法承担责任,药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行处罚。

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1 条回复
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